Palù, direttore AIFA: Pfizer a 42 giorni; AstraZeneca over 60; Pfizer per i bambini sopra i 12 anni? si attende valutazione dell'EMA (da Huffpost)

 La seconda dose dei vaccini a Rna messaggero (Pfizer-BioNTech e Moderna) andrà distanziata di 42 giorni dalla prima, non più di 21 giorni. “Non è un suggerimento. È un’indicazione on label, cioè riportata sulla scheda di accompagnamento del farmaco, il cosiddetto bugiardino, che contraddice la raccomandazione inizialmente rilasciata dai valutatori di Amsterdam”. A dirlo al Corriere della Sera è Giorgio Palù, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e componente del Cts. Lo scienziato specifica: “L’efficacia di un vaccino e la sua immunogenicità non vengono compromesse se il richiamo viene spostato fino a un massimo di 42 giorni”. La decisione di spostare in avanti la seconda dose è stata presa perché “si è calcolato che così facendo si hanno a disposizione dosi sufficienti per proteggere velocemente circa 3 milioni di over 60, attualmente meno coperti dal vaccino ed esposti a significativo rischio di mortalità da Covid 19, pari al 3 per cento”.

Sulle parole di Pfizer, che negli scorsi giorni aveva ricordato che il suo vaccino è stato studiato per una seconda somministrazione a 21 giorni, Palù replica: "Un’industria non può dettare scelte che dipendono dagli enti regolatori e che vengono prese anche sulla base dei risultati osservati sul campo, su decine di milioni di persone e quindi non limitati agli studi di validazione su poche decine di migliaia di casi”.

Sul campo, spiega Palù, “ci si è accorti che la seconda dose può essere spostata fino a 42 giorni senza condizionare né la protezione dalla malattia che resta alta, fino al 70%, né la risposta degli anticorpi. Ripeto, la posizione di Aifa e ministero della Salute sono un’indicazione vera e propria per affrontare in una fase particolare una relativa carenza di scorte”.

Per quanto riguarda il siero AstraZeneca:

L’Ema non ha posto condizioni di età e sesso per questo tipi di vaccini a vettore adenovirale. La nostra agenzia ha previsto un uso preferenziale sopra i 60 anni, non significa escludere altre scelte. I benefici di AstraZeneca superano sempre i rischi, dai 18 anni in su, ma la somministrazione in età giovanile andrebbe considerata con molta attenzione tenendo conto degli eventi di trombosi venosa profonda con carenza di piastrine riportate soprattutto in persone sotto i 60 anni”.

Infine, per quanto riguarda la vaccinazione dei bambini, Palù specifica: “Pfizer-BioNTech ha già ottenuto l’autorizzazione emergenziale negli Stati Uniti per l’uso sopra i 12 anni. L’Ema adesso deve valutare i dati, si tratta di un processo più complesso perché porta a un’autorizzazione condizionata e a successivi studi sul campo”.